Estratto determinazione AIC/N n. 2510 del 27 novembre 2008
   Descrizione   del   medicinale   e   attribuzione  n.  A.I.C.:  e'
autorizzata  l'immissione  in commercio del medicinale: KETOROLAC JET
GENERICI nella forma e confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3
fiale,  con  le  specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione:
   Titolare  A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  via Mario Lalli n. 8, 56127 Pisa, Italia, codice fiscale
n. 01650760505.
   Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
   A.I.C. n. 038276010 (in base 10) 14J2XB (in base 32).
   Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
   Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
   Produttore  del  prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l., 16019 Ronco
Scrivia (Genova), Italia, via E. Bazzano n. 14 (tutte le fasi).
   Composizione: ogni fiala contiene:
    principio attivo: Ketorolac trometamina 30 mg;
    eccipienti:  Sodio  cloruro  4,35  mg;  Etanolo 100 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
   Indicazioni   terapeutiche:   Ketorolac   somministrato   per  via
intramuscolare  od  endovenosa  e'  indicato  nel trattamento a breve
termine  (massimo  due  giorni)  del  dolore acuto post-operatorio di
grado moderato-severo.
   Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac
somministrato  endovena  puo'  essere  usato  quale complemento ad un
analgesico oppiaceo.
   Ketorolac   soluzione   iniettabile   e'   inoltre   indicato  nel
trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
   Classificazione ai fini della rimborsabilita':
    confezione:   A.I.C.   n.   038276010   -   «30  mg/ml  soluzione
iniettabile» 3 fiale;
    classe di rimborsabilita': A;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura: confezione: A.I.C. n.
038276010 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale -RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.