Estratto determinazione AIC/N/V n. 2356 del 13 novembre 2008

   Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  Consumer Healthcare S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano, via Zambeletti
snc, cap. 20021 - Codice Fiscale 00867200156.
   Medicinale: INALONE.
   Variazione  AIC:  Passaggio  ad  automedicazione  (B10) - Modifica
Indicazioni  Terapeutiche  -  Modifica Stampati - Modifica Standard -
Terms.
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata:
   E' autorizzata la modifica del Regime di fornitura
    da: RR - «Medicinali soggetti a prescrizione medica»;
    a:  OTC  F:  «Medicinali  non  soggetti  a prescrizione medica da
banco»  -  E'  raccomandabile che l'eventuale pubblicita' al pubblico
sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita.
   E' inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni Terapeutiche.
Le  nuove  indicazioni  Terapeutiche  sono:  «Trattamento dei sintomi
della  rinite  allergica  stagionale ("febbre da fieno", pollinosi) e
della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni».
   In  adeguamento  alla  lista  degli  Standard  Terms edizione 2004
dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:
    da: AIC n. 024211056 - «50 mcg spray nasale, sospensione» flacone
100 erogazioni.
    a:  AIC n. 024211056 - «50 microgrammi spray nasale, sospensione»
flacone 100 erogazioni.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.