Estratto provvedimento UPC/II/648 del 18 novembre 2008

   Specialita' Medicinale GABAPENTlN SANDOZ.
   Confezioni:
    036708016/M  - «100  mg  capsule  rigide»  10  capsule in blister
PVC/ALU;
    036708028/M  -  «100  mg  capsule  rigide»  20 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708030/M  -  «100  mg  capsule  rigide»  30 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708042/M  -  «100  mg  capsule  rigide»  50 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708055/M  -  «100  mg  capsule  rigide»  90 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708067/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708079/M  - «100 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister  PVC/ALU;
    036708081/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708093/M  - «100 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister PVC/ALU confezione osped.;
    036708105/M  -  «100  mg  capsule  rigide»  1000  (10× 100)
capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
    036708117/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  10 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708129/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  20 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708131/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  30 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708143/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  50 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708156/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  90 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708168/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708170/M  - «300 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister PVC/ALU;
    036708182/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708194/M  -  «300  mg  capsule  rigide»  1000  (10× 100)
capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
    036708206/M  - «300 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister PVC/ALU confezione osped.;
    036708218/M  -  «300  mg  capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708220/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708232/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  10 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708244/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  20 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708257/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  30 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708269/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  50 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708271/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  90 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708283/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708295/M  - «400 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister
    PVC/ALU;
    036708307/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
    036708319/M  - «400 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister
    PVC/ALU confezione osped.;
    036708321/M  -  «400  mg  capsule  rigide»  1000  (10× 100)
capsule in blister
    PVC/ALU confezione osped.;
    036708333/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708345/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708358/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708360/M  -  «100  mg  capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708372/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708384/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708396/M  -  «400  mg  capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
    036708408/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
    036708410/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
    036708422/M  -  «100  mg  capsule  rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
    036708434/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
    036708446/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
    036708459/M  -  «300  mg  capsule  rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
    036708461/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
    036708473/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
    036708485/M  -  «400  mg  capsule  rigide» 250 capsule in flacone
HDPE.
   Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
   N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0476/001 -003/II/024.
   Tipo di Modifica: Modifica Stampati.
   Modifica    Apportata:    Aggiornamento    del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni:
    1,  2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3  e  conseguente  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo e delle
Etichette.
   Il  presente  provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento
UPC/II/439 del 30 luglio 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
15 settembre 2008 n. 216.
   In  conformita'  all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le necessarie modifiche al  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  Foglio
Illustrativo  e  alle  Etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  90  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del presente
provvedimento.
   Trascorso  il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
   Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.