Provvedimento n. 302 del 18 dicembre 2008

   Specialita'  medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DUVAXYN IE - T PLUS nelle confezioni:
    1 siringa preriempita da 1 dose - A.I.C. n. 101472037;
    10 flaconcini monodose - A.I.C. n. 101472049;
    2 flaconcini monodose - A.I.C. n. 101472052.
   Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale e
domicilio  fiscale  in Aprilia (Latina) - via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
   Oggetto del provvedimento:
    Variazione  tipo  II:  modifica  test  di  potenza dell'influenza
equina;
    Variazione tipo II: modifica test di potenza sul prodotto finito.
   Sono   autorizzate,   per   la   specialita'  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le Variazione
Tipo  II concernenti la sostituzione del test di potenza sul prodotto
finito e la sostituzione del test di potenza sul virus dell'influenza
equina, nonche' della tossina tetanica.
   Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
    principi attivi:
     Virus  inattivati  dell'influenza  degli  equini  tipo A equi 1,
ceppo Praga 56 (H7N7) µg 15 HA;
     Virus  inattivati  dell'influenza  degli  equini  tipo A equi 2,
Newmarket 1/93 (H3N8) µg 15 HA;
     Virus  inattivati  dell'influenza  degli  equini  tipo A equi 2,
ceppo Suffolk 89 (H3N8) µg 15 HA;
     Tossina Tetanica inattivata purificata: 18 Lf;
    eccipienti: invariati.
   Il   periodo   di   validita'  in  confezionamento  integro  della
specialita'  medicinale  per  uso  veterinario ad azione immunologica
suindicata rimane invariata.
   I  lotti  gia'  prodotti,  con la precedente composizione, possono
rimanere  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta.
   Decorrenza   ed   efficacia   del  provvedimento:  dal  giorno  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.