IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre  2004,  n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento  del  personale  dell'Agenzia  italiana  del farmaco
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  luglio  2008,  registrato  dall'Ufficio
centrale  del  bilancio  al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Vista  la  determinazione del 28 ottobre 2005, recante modalita' di
prescrizione,  dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti
isotretinoina  ad uso sistemico ed implementazione di un programma di
prevenzione del rischio teratogeno;
  Vista  la  determinazione del 14 marzo 2006, recante rettifica alla
determinazione 28 ottobre 2005;
  Vista  la determinazione del 16 novembre 2007, recante modifica del
regime  di  fornitura  dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso
sistemico;
  Visto  il  parere  della sottocommissione di farmacovigilanza nella
seduta del 7 luglio 2008;
  Visto  il  parere  della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8 luglio 2008;
  Ritenuto  ai  fini  di  tutela  della  salute  pubblica  di  dovere
provvedere  a  modificare le modalita' di prescrizione dei medicinali
contenenti isotretinoina ad uso sistemico;

                             Determina:


                               Art. 1.

  1.  I medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini
della  classificazione  del  regime  di  fornitura,  sono  soggetti a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per  volta  nel  rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo n. 219/2006.
  2.  Alla  prescrizione dei medicinali di cui al comma 1 deve essere
allegato  il  modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso
sistemico di cui all'allegato 1.
  3.  La  prima  prescrizione  deve  essere effettuata da parte dello
specialista  dermatologo, quelle successive anche da parte del medico
di medicina generale.
  4.  A partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di
entrata  in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai
titolari   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  dei
medicinali di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o,
in  mancanza  dello  stesso,  sul  confezionamento  primario  di tali
medicinali  la  frase  «Da  vendersi  dietro presentazione di ricetta
medica  utilizzabile una sola volta» nel rispetto dell'art. 89, comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006.
  Le  confezioni  gia' in commercio non modificate potranno andare ad
esaurimento scorte.
  La  presente  determina ha effetto dal trentesimo giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.
   Roma, 12 febbraio 2009
                                               Il dirigente: Venegoni