IL DIRIGENTE
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;

  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003, n. 269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,  n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;

  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;

  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;

  Visto  il  decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle
politiche   sociali  del  16  luglio  2008,  registrato  dall'ufficio
centrale  del  bilancio  al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data  18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana n. 142 del 21
giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive  direttive  di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti  i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della direttiva
2003/94/CE;

  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

  Visto  il  parere  della  sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 9 febbraio 2009;

  Visto  il  parere  della  commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 10/11/12 febbraio 2009;

  Ritenuto  a  tutela  della  salute pubblica di dover procedere alla
modifica     degli     stampati     dei     medicinali     contenenti
nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad uso sistemico classe ATC
M01AX;

                             Determina:

                               Art. 1.

  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo nazionale, contenenti il
principio   attivo  nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad  uso
sistemico  classe ATC M01AX, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato  negli allegati 1 e 2 che costituiscono parte della presente
determinazione.

  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  entro  90  giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione  per le specialita' medicinali contenenti il principio
attivo   nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad  uso  sistemico
classe ATC M01AX.

  3.   Trascorso  il  termine  di  cui  al  comma  2,  riferito  alle
specialita'     medicinali    contenenti    il    principio    attivo
nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad uso sistemico classe ATC
M01AX  non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che
non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla presente determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza del termine indicato dal comma 2, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.

  4.   Gli   stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  il
principio   attivo  nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad  uso
sistemico  classe  ATC  M01AX,  autorizzate  con  procedura nazionale
successivamente  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione,   dovranno  riportare  anche  quanto  indicato  negli
allegati 1 e 2 della presente determinazione.
   Roma, 19 febbraio 2009
                                               Il dirigente: Venegoni