Estratto determinazione n. 1105 del 2 aprile 2009

   Specialita' medicinale: LUCEN.
   Titolare  A.I.C.:  Istituto  Farmacobiologico  Malesci S.p.A., Via
Lungo l'Ema 7 - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
   Confezione:
    10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine
PET/AL/LDPE;
    A.I.C. n. 035367554/M (in base 10), 11RBN2 (in base 32).
   Forma  farmaceutica:  granulato  gastroresistente  per sospensione
orale.
   Composizione: ogni bustina contiene:
    principio   attivo:   10   mg   di  esomeprazolo  (come  magnesio
triidrato);
   eccipienti:
    granuli    di   esomeprazolo:   glicerolo   monostearato   40-55,
idrossipropil   cellulosa,   ipromellosa,  magnesio  stearato,  acido
metacrilico  etile  acrilato  copolimero  (1:1)  dispersione  al 30%,
polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco,
trietil citrato.
   Granuli  inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH),
crospovidone,  glucosio, idrossipropil cellulosa, ferro ossido giallo
(E 172), gomma xantana.
   Produttore:  AstraZeneca  AB  Gartunavagen  SE-151  85  Södertälje
Sweden.
   Indicazioni    terapeutiche:    Lucen    sospensione    orale   e'
principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'.
   Malattia da reflusso gastroeosfageo (MRGE):
    trattamento   dell'esofagite   da   reflusso  erosiva  dimostrata
endoscopicamente;
    trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
   Lucen  sospensione  orale puo' essere usato anche nei pazienti che
hanno  difficolta' a deglutire le compresse gastroresistenti di Lucen
in  dispersione.  Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni di eta'
si  rimanda  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Lucen
compresse gastroresistenti.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezione:
    10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine
PET/AL/LDPE;
    A.I.C. n. 035367554/M (in base 10), 11RBN2 (in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,67 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura

   La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lucen e'
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».
                              Stampati

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.