Estratto determinazione n. 1108 del 2 aprile 2009

   Specialita' medicinale: NEXIUM.
   Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta, Via F. Sforza
- 20080 Basiglio (Milano).
   Confezione:
    10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine
PET/AL/LDPE  -  A.I.C.  n.  034972556/M (in base 10), 11C8WD (in base
32).
   Forma  farmaceutica:  Granulato  gastroresistente  per sospensione
orale, in bustina.
   Composizione: ogni bustina contiene:
    principio   attivo:   10   mg   di  esomeprazolo  (come  magnesio
triidrato).
    eccipienti:
     Granuli   di   esomeprazolo:   glicerolo   monostearato   40-55;
idrossipropil   cellulosa;   ipromellosa;  magnesio  stearato;  acido
metacrilico  etile  acrilato  copolimero  (1:1)  dispersione  al 30%;
polisorbato 80; saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais); talco;
trietil citrato.
     Granuli  inerti:  acido  citrico  anidro (per la regolazione del
pH);  crospovidone;  glucosio;  idrossipropil cellulosa; ferro ossido
giallo (E172); gomma Xantana.
   Produzione:  AstraZeneca  AB  Gartunavagen  SE-151  85  Södertälje
Svezia.
   Indicazioni    terapeutiche:    Nexium    sospensione   orale   e'
principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'.
   Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
    trattamento   dell'esofagite   da   reflusso  erosiva  dimostrata
endoscopicamente;
    trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
   Nexium sospensione orale, puo' essere usato anche nei pazienti che
hanno   difficolta'   a   deglutire   le  compresse  gastroresistenti
disperdibili  di  Nexium. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni
di eta' si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Nexium compresse gastroresistenti.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezione:
    10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale 28 bustine
PET/AL/LDPE  -  A.I.C.  n.  034972556/M (in base 10), 11C8WD (in base
32).
    Classe di rimborsabilita': «A» - Nota 1-48;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,74;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,67.
               Classificazione ai fini della fornitura

   La  classificazione  ai fini della fornitura del medicinale Nexium
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
                              Stampati

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.