Estratto determinazione n. 1107 del 2 aprile 2009

   Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS PTC.
   Titolare  A.I.C.:  Actavis  Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður (Islanda).
   Confezioni:
    1  mg  compresse  rivestite  con  film  28  compresse  in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 038783015/M (in base 10), 14ZL17 (in base 32);
    1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 038783027/M (in base 10), 14ZL1M (in base 32);
    1  mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPE -
A.I.C. n. 038783039/M (in base 10), 14ZL1Z (in base 32).
   Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
   Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
    principio attivo: 1 mg di finasteride;
    eccipienti:   nucleo   della   compressa:   lattosio  monoidrato,
cellulosa  microcristallina,  amido pregelatinizzato, lauril macrogol
gliceride, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato;
    rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido
(E  171),  ferro  ossido  giallo  E  172,  ferro  ossido rosso E 172,
macrogol 6000.
   Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
    Actavis   hf  -  Reykjavikurvegur  78  IS  220  Hafnarfjörður
(Islanda);
    Actavis hf karsnesbraudt 108, PO BOX 420 200 Kopavogur (Islanda).
   Indicazioni  terapeutiche:  la  finasteride  e'  indicata  per  il
trattamento degli stati precoci di alopecia negli uomini.
   L'uso  della finasteride non e' indicato nelle donne o nei bambini
e negli adolescenti.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezione:  1  mg  compresse  rivestite  con film 28 compresse in
blister  AL/PVC - A.I.C. n. 038783015/M (in base 10), 14ZL17 (in base
32);
   Classe di rimborsabilita': «C».
   Confezione:  1  mg  compresse  rivestite  con film 28 compresse in
blister  AL/AL -  A.I.C. n. 038783027/M (in base 10), 14ZL1M (in base
32);
   Classe di rimborsabilita': «C».
   Confezione:  1  mg  compresse  rivestite  con film 28 compresse in
flacone  HDPE -  A.I.C.  n. 038783039/M (in base 10), 14ZL1Z (in base
32);
   Classe di rimborsabilita': «C».
               Classificazione ai fini della fornitura

   La   classificazione   ai  fini  della  fornitura  del  medicinale
Finasteride  Actavis  PTC  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica «RR».
                              Stampati

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.