Estratto determinazione n. 1102 del 2 aprile 2009

   Medicinale: AXAGON.
   Titolare A.I.C.: Simesa S.p.A. - palazzo Galileo - via F. Sforza -
Basiglio (Milano).
   Confezione: 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale
28  bustine  PET/AL/LDPE  - A.I.C. n. 035035702/M (in base 10) 11F6KQ
(in base 32).
   Forma  farmaceutica:  granulato  gastroresistente  per sospensione
orale.
   Composizione: ogni bustina contiene:
     principio   attivo:   10   mg  di  esomeprazolo  (come  magnesio
triidrato);
     eccipienti:
      granuli   di   esomeprazolo:   glicerolo   monostearato  40-55,
idrossipropil   cellulosa,   irpmellosa,  magnesio  satearato,  acido
metacrilico  etile  acrilato  copolimero  (1:1)  dispersione  al 30%,
polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco,
trietil citrato;
      granuli  inerti:  acido  citrico anidro (per la regolazione del
pH9,  crospovidone,  glucosio,  idrossipropil cellulosa, ferro ossido
giallo (E 172), gomma xantana.
   Produttore: AstraZeneca AB - Gartunavagen SE 151 85 Södertälje.
   Indicazioni terapeutiche:
    Axagon  sospensione  orale  e'  principalmente  indicato  per  il
trattamento  della  malattia  da  reflusso  gastroesofageo (MRGE) nei
bambini da 1 a 11 anni di eta'.
   Malattia da reflusso gastroeosfageo (MRGE):
    trattamento   dell'esofagite   da   reflusso  erosiva  dimostrata
endoscopicamente;
    trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
   Axagon sospensione orale, puo' essere usato anche nei pazienti che
hanno   difficolta'   a   deglutire   le  compresse  gastroresistenti
disperdibili  di  Axagon. Per le indicazioni nei pazienti dai 12 anni
di eta' si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Axagon compresse gastroresistenti.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

   Confezione: 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale
28  bustine  PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 035035702/M (in base 10), 11F6KQ
(in base 32).
   Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48.
   Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro.
   Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,67 euro.

               Classificazione ai fini della fornitura

   La  classificazione  ai fini della fornitura del medicinale Axagon
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR».

                              Stampati

   Le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
   E approvato   il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.