Provvedimento n.72 del 17 aprile 2009

   Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/002.
   Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0153/001/II/003.
   Specialita'  medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
BRONCHISCHIELD, nelle confezioni:
    scatola  da  1  fiala  da 1 dose di frazione liof. e q fiala da 1
dose di diluente - A.I.C. n. 103742019;
    scatola  da  5  fiale  da 1 dose di frazione liof. e 5 fiale da 1
dose di diluente - A.I.C. n. 103742021;
    scatola  da  10  dosi da 1 dose di frazione liof. e 10 fiale da 1
dose di diluente - A.I.C. n. 103742033.
   Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A. con sede legale e
domicilio  fiscale  in Aprilia (Latina) - Via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
   Oggetto del provvedimento:
    variazione Tipo II: modifica del titolo del vaccino.
    variazione Tipo I: modifica del diluente.
   Sono   autorizzate,   per   la   specialita'  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le variazioni
suddette:
    variazione   tipo   II   (procedura   mutuo   riconoscimento   n.
FR/V/0153/001/II/002):  modifica del titolo del vaccino da: «2,1 x 10
elevato  a  6  a  2,04 x 10 CFU*» a: «2,1 x 10 elevato a 6 a 5,5 x 10
elevato a 8 CFU*»;
    variazione    tipo   I   (procedura   mutuo   riconoscimento   n.
FR/V/0153/001/II/003):  modifica  del diluente da: «acqua purificata»
a:  «acqua  per  preparazioni  iniettabili»  e  del contenitore dello
stesso (da propilene a vetro di tipo 1).
   La  composizione, per 1 dose (1 ml) di vaccino, ora autorizzata e'
la seguente:
    frazione liofilizzata:
     principio  attivo:  bordetella bronchiseptica, viva, ceppo 92B -
2,1 x 10 elevato a 6 a 5,5 x 10 elevato a 8 CFU(*);
     CFU (*): unita' formanti colonia;
     eccipienti: invariati.
    Diluente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a1 ml.
   La  validita'  del  prodotto finito, che rimane comunque invariata
rispetto a quella in precedenza autorizzata, e' la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
    periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: 8 ore.
   I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.