Decreto n. 51 del 20 aprile 2009

   Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  NEOPEN sospensione
iniettabile.
   All'autorizzazione  a  suo tempo rilasciata alla societa' Intervet
International  B.V.  con  sede  in  Boxmeer (Olanda) rappresentata in
Italia  dalla  societa'  Intervet  Italia  S.r.l.  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  Segrate  (Milano)  - via Fratelli Cervi snc -
Centro  Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - codice fiscale n.
01148870155,   per   l'immissione   in  commercio  della  specialita'
medicinale per uso veterinario «NEOPEN» sospensione iniettabile, sono
apportate le seguenti modifiche:
    produttori  responsabili  rilascio  lotti: Intervet International
B.V.  nello stabilimento sito in Wim de Korverstraat 35 - P.O. Box 31
- 5831 AN Boxmeer (Olanda);
   oppure:
    Intervet  Productionsa  S.r.l. nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina) - via Nettunense km 20,300.
   Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
    principio attivo:
     Benzilpenicillina  procaina  200  mg  (=200.000  U.I.) - (pari a
benzilpenicillina base) 113,6 mg);
     Neomicina base 100 mg - (pari a neomicina solfato 150 mg);
    eccipienti:   cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti.
   Confezioni:
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102221013;
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102221025;
    flacone da 100 ml per equidi non-DPA - A.I.C. n. 102221037;
    flacone da 250 ml per equidi non-DPA - A.I.C. n. 102221049.
   Specie  di destinazione: le specie di destinazione ora autorizzate
sono  le  seguenti:  Equidi non destinati alla produzione di alimenti
per il consumo umano, bovini, suini, cani e gatti.
   L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni gia' in commercio,
per  quanto  concerne  la  modifica  da «cavallo sportivo» ad «equidi
non-DPA»,  dovra'  essere  effettuato  entro e non oltre il 1° aprile
2009.
   Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale confezionato per la vendita:
24 mesi;
    periodo  di  validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni conservato in frigorifero (2° - 8°C).
   Decorrenza   ed  efficacia  del  decreto:  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.