Estratto provvedimento n. 168 del 28 agosto 2009
   Specialita'  medicinale per uso veterinario IZOSSITOCINA soluzione
iniettabile per bovini, equini, suini nelle confezioni:
    flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102040021;
    flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102040019;
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102040033.
   Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia - Via A. Bianchi n. 9 - codice fiscale n. 00291440170.
   Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  II:  aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
   E autorizzata,  per  la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata    in   oggetto,   la   variazione   tipo   II   concernente
l'aggiornamento  del dossier di tecnica farmaceutica che comporta tra
l'altro:
    l'aggiunta  dell'eccipiente  cloruro  di sodio nella composizione
del  prodotto  finito. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la
seguente:
     principio attivo: ossitocina 1000 U.I.;
     eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti;
    aggiornamento  del  condizionamento primario (flacone di vetro di
tipo I/II Ph. Eur.);
    inserimento  del periodo di validita' dopo prima apertura, pari a
72 ore. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
     periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
     periodo  di  validita'  dopo  prima apertura del condizionamento
primario: 72 ore a +2/+8°C.
   L'adeguamento  degli  stampati delle confezioni gia' in commercio,
per  quanto  concerne  l'inserimento  della  validita'  dopo la prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.