Estratto determinazione AIC/N/V n. 2278 del 6 ottobre 2009

   Titolare  A.I.C.:  Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio
in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio).
   Medicinale TOBRADEX.
   Variazione   A.I.C.:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito - aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione.
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato:
   Sono  autorizzate  le  modifiche, presentate in forma di «Umbrella
variation» come di seguito specificato:
    aggiunta  dell'officina Alcon Cusi S.A. sita in c/ Camil Fabra 58
-  08320  El  Masnou - Barcellona (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio dei
lotti;
    aggiunta  della  dimensione  del  lotto  da  198 kg da utilizzare
presso l'officina Alcon Cusi;
   aggiunta  dell'officina Esterilizacion S.L. sita in c/ Verneda del
Congost,  12  8Esq.  C/  Rec Molinar) - Zona Industrial del Circuit -
08160 Montmelo' - Barcellona (Spagna) (per la fase di sterilizzazione
con  ossido  di  etilene  del confezionamento primario) relativamente
alla confezione sottoelencata:
    A.I.C.  n.  027457023 - «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.