Estratto determinazione AIC/N/V n. 2411 del 27 ottobre 2009

   Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157)
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 -
Latina Italia.
   Medicinale: Artrotec.
   Variazione  A.I.C.: Modifica stampati su richiesta amministrazione
- Adeguamento agli Standard Terms.
   E'  autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafo 5.3 del RCP)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg;
    A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa);
    A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa).
   Sono,  inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
    A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg;
   varia in:
    A.I.C. n. 029757010 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse;
    A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa);
   varia in:
    A.I.C.  n.  029757022  - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse
(sospesa);
    A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg +200 mcg (sospesa);
   varia in:
    A.I.C.  n.  029757034  - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse
(sospesa).
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Per  le  confezioni  «10  compresse  50  mg  + 200 mcg» (A.I.C. n.
029757022),  «60  compresse  50  mg  +  200  mcg» (AIC n. 029757034),
sospese  per  mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.