Estratto determinazione AIC/N/V n. 2358 del 19 ottobre 2009

   Medicinale: AIRTAL.
   Titolare  A.I.C.:  Almirall  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  via  Messina  n. 38 - 20154 - codice fiscale n.
06037901003.
   Variazione  A.I.C.:  nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale  di  partenza  (aggiunta/sostituzione) senza CEP - modifica
delle   specifiche   solventi/reagenti  usati  nella  produzione  del
principio attivo.
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata:
    e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito
di  produzione  del  principio  attivo:  «Aceclofenac»: Tonira Pharma
Limited  4722-G.I.D.C  Estate Ankleshwar - 393 - 002 Bharuch, Gujarat
(India).
   Si autorizza un retest-period di 24 mesi.
   La  presente  modifica  include anche la modifica delle specifiche
limitatamente  al parametro solventi residui in adeguamento ai limiti
ICH:
    da:
     solventi residui (ppm);
     totali: <= 1400;
     etilacetato: <= 600;
     toluene: <=800;
    a:
     solventi residui (ppm);
     etilacetato: <= 5000;
     toluene: <=890.
   Inoltre  vengono  eliminati  i  parametri  interni  «limpidezza» e
«colore  della soluzione». Tutti gli altri parametri restano conformi
all'  edizione  corrente  della  relativa  monografia  di  farmacopea
europea.
   Relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C. n. 032773020 - «100 mg compresse» 40 compresse;
    A.I.C.  n.  032773032 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine;
    A.I.C. n. 032773057 - «1,5% crema» tubo 50 g;
    A.I.C. n. 032773069 - «100 mg compresse rivestite» 10 compresse.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.