Provvedimento n. 251 del 16 dicembre 2009 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004. 
    Procedure          mutuo          riconoscimento           numeri
NL/V/0121/001/IB/002/003/005. 
    Specialita' medicinale per uso veterinario PHENOXYPEN WSP polvere
da 325  mg/g  per  utilizzo  nell'acqua  da  bere  per  polli,  nelle
confezioni: 
    contenitore bianco in PP da 250 g - A.I.C. n. 103880011; 
    contenitore bianco in PP da 1000 g - A.I.C. n. 103880023. 
    Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24  -
4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi. 
    Oggetto del provvedimento: 
    variazione tipo IA: modifica confezionamento primario. 
    variazione  tipo  IB:  sostituzione  di  un  eccipiente  con  uno
comparabile. 
    variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione. 
    variazione tipo IB: estensione periodo di  validita'  dopo  prima
apertura. 
    Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le seguenti variazioni: 
      Variazione  tipo  IA   (Procedura   mutuo   riconoscimento   n.
NL/V/0121/001/IA/004): 
        e'   autorizzata   la   modifica   della    dimensione    del
confezionamento contenente 1000  g  di  prodotto  da  2000  ml,  come
attualmente autorizzato, a 1875 ml. 
      Variazione  tipo  IB   (Procedura   mutuo   riconoscimento   n.
NL/V/0121/001/IB/002): 
        e' autorizzata la sostituzione  di  un  eccipiente,  lattosio
anidro,  con  uno  comparabile,  lattosio  monoidrato.  Pertanto   la
composizione ora autorizzata e' la seguente: 
    Principio attivo: invariato. 
    Eccipienti: cosi' come indicati nella documentazione farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Variazione   tipo   IB   (Procedura   mutuo   riconoscimento   n.
NL/V/0121/001/IB/003): 
      si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione,  limitatamente
ai 1000 g di prodotto e, precisamente: 
    Variazione   tipo   IB   (Procedura   mutuo   riconoscimento   n.
NL/V/0121/001/IB/005): 
      si autorizza l'estensione del periodo di validita'  dopo  prima
apertura del condizionamento primario da 5 giorni a 3 mesi.  Pertanto
il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: 
        Periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 18 mesi. 
        Periodo   di   validita'   dopo   la   prima   apertura   del
condizionamento primario: 3 mesi. 
        Periodo di validita' dopo  la  ricostituzione  con  acqua  da
bere: 12 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.