Estratto determinazione n. 1529 del 19 gennaio 2010
Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse 1 -
34212 Melsungen, Germania.
Confezione:
5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale di vetro
da 20 ml - A.I.C. n. 035911080/M (in base 10) 127XF8 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per iniezione o per infusione.
Composizione: 1 ml di emulsione per iniezione o infusione
contiene:
principio attivo: 5 mg di propofol;
eccipienti:
olio raffinato di soia;
trigliceridi a catena media;
glicerolo;
lecitina d'uovo;
sodio oleato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1 -
34212 Melsungen Germania.
Indicazioni terapeutiche: il Propofol B. Braun 5 mg/ml e' un
anestetico generale endovenoso ad azione rapida indicato per:
l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta'
superiore a 1 mese;
solo negli adulti, per la sedazione di breve termine per
procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con
anestesia locale o regionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 5 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 5 fiale
di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035911080/M (in base 10) 127XF8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL B.BRAUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.