IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli
8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g), h)
ed i);
Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell'8 febbraio
2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani;
Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006
che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2008;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997,
recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419, recante delega al
Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23
novembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie
relative alla medicina trasfusionale;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento di
organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;
Visto l'Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente
linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto
muscolo-scheletrico;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005,
recante modalita' per il rilascio delle autorizzazioni
all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile 2008,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008,
recante linee guida in materia di procreazione medicalmente
assistita;
Visto l'Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante linee guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di
reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e
tessuti umani a scopo, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della
legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento
recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE);
Visto l'Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 2 ottobre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 gennaio 2010;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e per i rapporti con le
regioni;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Campo d'applicazione
1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche
per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' la codifica, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di:
a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre direttive.
2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto,
relative alla rintracciabilita' e alla notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi, si applicano anche alla donazione,
all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di
cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si
avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in
seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze
dell'Istituto superiore di sanita' di cui alla legge 19 febbraio
2004, n. 40.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge o
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 21 dicembre 1999, n. 526, e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 18 gennaio 2000, n. 13, S.O.
- Gli articoli 8, 11, comma 4 e 28, comma 1, lettere
a), b), c), d) e), f), g), h) ed i) del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. cosi' recitano:
«Art 8 (Tracciabilita'). - 1. Con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni
necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule
prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio
nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al
ricevente e viceversa. Tale tracciabilita' riguarda anche
le informazioni concernenti prodotti e materiali che
entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e'
istituito un sistema di individuazione dei donatori, che
assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno
dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi
identificabili tramite un'etichetta contenente le
informazioni o i riferimenti che ne consentono il
collegamento con le fasi di cui all'art. 28, comma 1,
lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati
necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi.
I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono
conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso
clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in
forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche
fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle
indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di
tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per
prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti
tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e
sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive
tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e'
data attuazione alle procedure volte a garantire la
tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede
europea».
«4. La procedura di notifica di eventi e reazioni
avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni
formulate in sede europea, con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute.».
«Art. 28 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al
progresso scientifico e tecnico). - 1. Con appositi decreti
del Ministero della salute sono recepite le disposizioni,
emanate a livello europeo, per l'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico dei requisiti tecnici nelle materie
di seguito elencate:
a) requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento
degli istituti dei tessuti;
b) requisiti per l'approvvigionamento di tessuti o
cellule umani;
c) sistema di qualita', compresa la formazione;
d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o
cellule;
e) esami di laboratorio richiesti per i donatori;
f) procedure per l'approvvigionamento di cellule e/o
tessuti e ricevimento all'istituto dei tessuti;
g) requisiti per i procedimenti di preparazione di
tessuti e cellule;
h) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti
e cellule;
i) requisiti per la distribuzione diretta al
ricevente di tessuti e cellule specifici.»
- La direttiva 2004/23/CE e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 7 aprile 2004, n. L 102
- La direttiva 2006/17/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
9 febbraio 2006, n. L 38.
- La direttiva 2006/86/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
25 ottobre 2006, n. L 294.
- La legge 7 luglio 2009, n. 88 e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, S.O.
- La legge 1° aprile 1999, n. 91, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n. 87.
- La legge 21 ottobre 2005, n. 219, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
- La legge 6 marzo 2001, n. 52, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 15 marzo 2001, n. 62.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
- La legge 30 novembre 1998, n. 419, e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 7 dicembre 1998, n. 286.
- La legge 12 agosto 1993, n. 301, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n. 192.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
S.O.
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. 12
luglio 1993, n. L 169.
- Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n.
269, S.O.
- La direttiva 98/79/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 7
dicembre 1998 n. L. 331.
- La legge 19 febbraio 2004, n. 40, e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45.
- L'art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n.
91, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n.
87, cosi' recita:
«Art. 15 (Strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati). - 1. Le regioni, sentito il centro regionale o
interregionale, individuano le strutture sanitarie
pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i
tessuti prelevati, certificandone la idoneita' e la
sicurezza.».
- Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 gennaio 2008, n. 19.
- Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 settembre 2005, n.
221.
- La direttiva 2002/98/CE, e' pubblicata nella G.U.C.E.
8 febbraio 2003, n. L 33.
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
si veda nelle note alle premesse.
- Per la legge 19 febbraio 2004, n. 40, si veda nelle
note alle premesse.