Estratto determinazione AIC/N n. 270 del 27 gennaio 2010 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
SOFARGEN, anche nella forma e confezione: «1% crema» tubo 120 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Titolare AIC: Sofar S.p.A., con sede legale e  domicilio  fiscale
in via Isonzo, 8 - 20135 Milano (Italia), codice fiscale 03428610152. 
    Confezione: 
      «1% crema» tubo 120 g; 
      A.I.C. n. 025561073 (in base 10) - 0SD1ZK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Composizione: un tubo di crema da 120 g contiene: 
      principio attivo: sulfadiazina argentica micronizzata 1 g; 
      eccipienti: Alcool stearilico 19 g; isopropile miristato  8  g;
propilenglicol    7    g;    polietilenglicolmonostearato    4     g;
poliossietilensorbitanmonolaurato 6  g;  metilpossibenzoato  0,15  g;
acqua distillata 54,85 g. 
    Produttore del principio attivo: Laboratorios Argenol, Autovia de
Logrono km 7,400,  Poligono  Europa,  2,  Naves  1-11,50011  Zaragoza
(Spagna). 
    Produttore del prodotto finito: Sofar S.p.A., via Firenze n. 40 -
20060 Trezzano  Rosa (Milano)  -  Italia,  (tutte  le  fasi);  Biolab
S.p.A., via  Bruno  Buozzi  2  -  20090  Vimodrone  (Milano),  Italia
(analisi microbiologiche). 
    Indicazioni  terapeutiche:  il  prodotto  e'  indicato   per   la
profilassi ed il trattamento antibatterico locale delle infezioni  in
caso di ustioni di II e III grado; trattamento  antibatterico  locale
di ulcere varicose e piaghe da  decubito  infette  ed  in  genere  di
affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 025561073 - «1% crema» tubo 120 g. 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,92. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,12. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 025561073 - «1% crema» tubo 120 g  -  OSP2:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in
ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso  assimilabile,  o  in
ambito  extra  ospedaliero,  secondo  disposizioni  delle  regioni  o
province autonome. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.