Provvedimento n. 22 del 9 febbraio 2010 
 
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0160/001/II/002. 
    Specialita' medicinale  per  uso  veterinario  SOLUBENOL  100MG/G
emulsione orale per polli e suini - Tutte  le  confezioni  A.I.C.  n.
103810. 
    Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag SpA, con sede  legale  in  Cologno
Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice  fiscale
n. 00962280590. 
    Oggetto  del  provvedimento:  Variazione  tipo  II   -   Modifica
stampati. 
    Si  autorizza  la  modifica  del  RCP  e  foglietto  illustrativo
relativa al punto «Impiego durante la  gravidanza,  l'allattamento  o
l'ovodeposizione» che e' ora il seguente: 
    «La sicurezza del prodotto  e'  stata  dimostrata  nelle  galline
ovaiole. Il  prodotto  puo'  quindi  essere  somministrato  a  questi
animali. Il prodotto puo' essere usato nelle scrofe in gravidanza. La
sicurezza  del  prodotto  non  e'  stata  valutata  nelle  scrofe  in
allattamento. L'uso del prodotto durante l'allattamento  deve  essere
soggetto alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del
veterinario responsabile». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.