Estratto determinazione UVA/N n. 974 del 29 aprile 2010 
 
    Descrizione  del  medicinale   e   attribuzione   n.   A.I.C.: e'
autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  TEMGESIC,
anche nella forma e confezione: «0,2  mg  compresse  sublinguali»  10
compresse  in  blister  nylon/Al/PVC,  alle  condizioni  e   con   le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla  data
di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare  A.I.C.:  Schering-Plough  S.p.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Fratelli Cervi snc Centro direzionale Milano
Due, 20090 - Palazzo Borromini  -  Segrate  (Milano)  Italia,  codice
fiscale n. 00889060158. 
    Confezione:  «0,2  mg  compresse  sublinguali»  10  compresse  in
blister nylon/AI/PVC - A.I.C. n. 025215043 (in base  10)  0S1J23  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa sublinguale. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla  data  di  fabbricazione
(non conservare a temperatura superiore a 30°C). 
    Composizione: ogni compressa sublinguale contiene: 
      principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg; 
      eccipienti: lattosio 29,891 mg; amido di mais 9  mg;  mannitolo
18 mg; polivinilpirrolidone 1,2 mg; acido citrico anidro  0,8888  mg;
sodio citrato anidro 0,355 mg; magnesio stearato 0,45 mg. 
      Produttore del principio attivo: Reckitt  Benckiser  Healthcare
(UK) Limited -Dansom Lane -Hull-, Regno Unito. 
      Produttore del prodotto finito:  Reckitt  Benckiser  Healthcare
(UK) Limited -Dansom  Lane  -Hull-,  Regno  Unito  (tutte  le  fasi);
Schering-Plough  S.p.A.,via  Fratelli  Kennedy,  5 -  Comazzo  (Lodi)
Italia, (confezionamento secondario). 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore acuto e  cronico
di elevata intensita' di diversa origine e tipo. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      «0,2  mg  compresse  sublinguali»  10  compresse   in   blister
nylon/Al/PVC - A.I.C. n. 025215043. 
      Classe di rimborsabilita': «A». 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,19. 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,62. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: 
      «0,2  mg  compresse  sublinguali»  10  compresse   in   blister
nylon/Al/PVC - A.I.C. n.  025215043  -  RMR:  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica ministeriale a ricalco. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.