Estratto determinazione V & A/N/V n. 1281 dell'11 giugno 2010 
 
    Medicinale: FREAMINE III. 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma  (codice  fiscale
00492340583). 
    Variazione A.I.C.: 
      15.a  presentazione  di  un   certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo o  aggiornato  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato; 
      A presentazione di un certificato d'idoneita' della  Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito   indicata:   e'   autorizzata   la   modifica   relativa
all'aggiornamento  del  certificato  di  idoneita'  alla   Farmacopea
europea del principio attivo: «valina» da parte di un sito approvato.
Il CEP che si autorizza e' R1 CEP-1998-106 Rev 02, sito di produzione
Ajinomoto Co. Inc., che produce presso i siti seguenti: 
      Ajinomoto Interamericana Ind. E Com. LTDA., via Anhangurra,  Km
131 Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira; 
      Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; 
      Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku
Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 022748038 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 500
ml; 
    A.I.C. n. 022748089 - «8,5% soluzione per infusione» flacone  250
ml (sospesa); 
    A.I.C. n. 022748091 - «8,5 %  soluzione  per  infusione»  flacone
1000 ml (sospesa); 
    A.I.C. n. 022748103 - «8,5 % soluzione per infusione» 10  flaconi
500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
    Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone  250  ml
(A.I.C. n. 022748089), «8,5 % soluzione per infusione»  flacone  1000
ml (A.I.C. n. 022748091), sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera'  dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.