Estratto determinazione AIC/N/V n. 1322 dell'11 giugno 2010 
 
    Titolare  AIC:  BAYER  SCHERING  PHARMA  AG  con  sede  legale  e
domicilio in MULLERSTRASSE, 178, 13342 - BERLINO (GERMANIA). 
    Medicinale:YOMESAN. 
    Variazione AIC: 
    13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata  -  13.b
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  o
l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova  -  14.b  Nuovo  produttore
(sostituzione  o  aggiunta)  se  non   disponibile   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea  -  29.b  Modifica  composizione
qualit. e/o quant. del materiale  d'imballaggio  primario  (qualsiasi
altra forma farmaceutica) - 38.a Modifica minore della  procedura  di
prova approvata del prodotto finito - 7.b.1 Sostituzione  o  aggiunta
di  un  sito  di  produzione  per  imballaggio  primario   di   forme
farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - 7.c Sostituzione o
aggiunta di un sito di  produzione  per  tutte  le  altre  operazioni
produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - 8.b.2 Sostituzione o
aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti
(incluso il controllo dei lotti). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
di principio attivo per le fasi di controllo e rilascio dei lotti  di
principio attivo (variazione 14b): 
    Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 20210 - Turku Finland 
    Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:  
    Sostituzione del test «sedimentation  analysis  with  centrifuge»
con «laser diffraction photometry» per la determinazione del particle
size del principio attivo (variazione  13b);  le  specifiche  restano
invariate; 
    Modifica minore della procedura di prova approvata del  principio
attivo  (variazione  13a):  il  test  per   la   determinazione   del
metilchetone e' adattato al metodo 2.2.24 di Farmacopea Europea. 
    Sostituzione di una  procedura  di  prova  del  principio  attivo
(variazione 13b): La microbial purity viene  testata  con  metodo  di
Farmacopea  Europea  ediz.  corrente.   Specifiche:   total   aerobic
microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total  combined  yeast/mould
count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g. 
    Aggiunta di un sito per le  operazioni  di  produzione  in  bulk,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti di prodotto finito (variazione 7c e conseguenti  7
b1 e 8 b2): Bayer Schering  Pharma  Oy,  Pansiontie  47  20210  Turku
Finland; 
    Modifica minore di una procedura di prova approvata del  prodotto
finito (variazione 38a): La microbial purity viene testata con metodo
di Farmacopea  Europea  ediz.  corrente.  Specifiche:  total  aerobic
microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total  combined  yeast/mould
count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g. 
    Modifica  della  composizione  qualitativa  del   materiale   del
confezionamento primario (variazione 29 b1): Da: Foil 30µm  Alu  with
30g/m²  PE  (0201)  -  (alu  soft)  A:  Foil  25/45/60  µm  PA/Al/PVC
(0213)sealed with Foil 20µm Al sealable to PVC/PVDC (0201) (Alu foil) 
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 018725010 -  «500
mg compresse» 4 compresse.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta.  La  presente  determinazione  ha   effetto   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.