Estratto provvedimento n. 90 del 21 maggio 2010 
 
    Medicinale per uso  veterinario  COLISTINA  SOLFATO  12%  liquido
Chemifarma. 
    Confezioni: 
      bottiglia in polietilene da 1 kg - A.I.C. n. 102550011; 
      tanica in polietilene da 5 kg - A.I.C. n. 102550047; 
      tanica in polietilene da 10 kg - A.I.C. n. 102550050. 
    Titolare A.I.C.: Chemifarma SpA con sede legale  in  Forli',  via
Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale 00659370407. 
    Oggetto del provvedimento:  variazione  tipo  II -  aggiornamento
tecnica farmaceutica. 
    Si  autorizza  l'aggiornamento  della  tecnica  farmaceutica  che
comporta: 
      1) modifica delle unita' di misura di espressione del contenuto
delle confezioni autorizzate da kg a litro: bottiglia da 1 kg, tanica
da 5kg e 10 kg diventano bottiglia da 1 litro e tanica da 5  litri  e
10 litri. 
    Le confezioni autorizzate sono ora le seguenti: 
      bottiglia in polietilene da 1 litro - A.I.C. n. 102550011; 
      tanica in polietilene da 5 litri - A.I.C. n. 102550047; 
      tanica «ecopack» da 10 litri - A.I.C. n. 102550050. 
    La composizione rapportata ad 1 ml di soluzione e' la seguente: 
      principio attivo: colistina solfato 120 mg; 
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti; 
      2) estensione periodo di validita' del confezionamento  integro
da 12 mesi a 24 mesi; 
      3) introduzione periodo di validita' dopo  prima  apertura  del
condizionamento primario pari a 3 mesi. 
    La validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; 
      dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; 
      dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni:
12 ore (invariato). 
    I lotti gia' prodotti con  l'unita'  di  misura  espressa  in  kg
possono  rimanere  in  commercio  fino  alla  scadenza  indicata   in
etichetta. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in  commercio,
per  quanto  concerne  l'introduzione  della  validita'  dopo   prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.