Estratto provvedimento FV/ 21 del 17 giugno 2010 
 
    Medicinale: LORAZEPAM PENSA. 
    Confezioni: 
      035914 011 - 1 mg compresse rivestite con film, 20 compresse; 
      035914 023 - 2,5 mg compresse rivestite con film, 20  compresse
divisibili. 
    Titolare AIC: Pensa Pharma SpA. 
    Procedura Nazionale, 
    con  scadenza  26  gennaio  2010  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro trenta giorni, l'originale della traduzione  giurata
dei relativi stampati redatti  in  tedesco  alla  quale  deve  essere
allegata una  dichiarazione  del  legale  rappresentante  in  cui  si
attesti  che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono   esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.