Estratto provvedimento FV/19 del 17 giugno 2010 
 
    Medicinale: PRAMEXYL. 
    Confezioni: 
      036124016 - 20 mg compresse rivestite con  film,  28  compresse
divisibili; 
      036124028 - 40 mg compresse rivestite con  film,  14  compresse
divisibili. 
    Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. 
    Procedura nazionale, 
e'   rinnovata,   con    validita'    illimitata,    l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventigiorni dall'entrata  in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far
pervenire, entro trenta giorni, l'originale della traduzione  giurata
dei relativi stampati redatti  in  tedesco  alla  quale  deve  essere
allegata una  dichiarazione  del  legale  rappresentante  in  cui  si
attesti  che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono   esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.