Estratto determinazione n. 1851/2010 del 6 settembre 2010 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zarelis» Estratto determinazione n. 1851/2010 del 6 settembre 2010 MEDICINALE ZARELIS TITOLARE AIC: Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316612/M (in base 10) 14KBL4 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316624/M (in base 10) 14KBLJ (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316636/M (in base 10) 14KBLW (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316648/M (in base 10) 14KBM8 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316651/M (in base 10) 14KBMC (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316663/M (in base 10) 14KBMR (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316675/M (in base 10) 14KBN3 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316687/M (in base 10) 14KBNH (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316699/M (in base 10) 14KBNV (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione ospedaliera AIC n. 038316701/M (in base 10) 14KBNX (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316713/M (in base 10) 14KBP9 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316725/M (in base 10) 14KBPP (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316737/M (in base 10) 14KBQ1 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316749/M (in base 10) 14KBQF (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316752/M (in base 10) 14KBQJ (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316764M (in base 10) 14KBQW (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316776/M (in base 10) 14KBR8 (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316788/M (in base 10) 14KBRN (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 038316790/M (in base 10) 14KBRQ (in base 32) Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera AIC n. 038316802/M (in base 10) 14KBS2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse a rilascio prolungato COMPOSIZIONE: Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Povidone K-90 Macrogol 400 Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Acetato di cellulosa Macrogol 400 Opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E172) e triacetina) PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: LABORATORIOS LICONSA S.A. AVDA MIRALCAMPO, N. 7 POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO 19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA) SPAGNA PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL ESTE, MARSA LQA06 MALTA DIPHARMA FRANCIS S.R.L. Via 24 Maggio, 40 Italia- 33036 Mereto Di Tomba, Udine INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316648/M (in base 10) 14KBM8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,04 Confezione 37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316624/M (in base 10) 14KBLJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,02 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZARELIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.