Estratto determinazione V & A/N n._1699 del_2 settembre 2010 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone FG» Estratto determinazione V & A/N n. 1699 del 2 settembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE FG, nelle forme e confezioni: " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: FG S.r.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01444240764 Confezione: " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n° 039216015 (in base 10) 15DSWH (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il prodotto ricostituito con la propria fiala solvente conserva le proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore se conservato a temperatura non superiore a 25°C e per 24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione). Composizione: Un flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,4 mg pari a ceftriaxone 500 mg; Composizione: Una fiala solvente contiene: Principio Attivo:lidocaina idrocloridrato all'1 % Eccipiente: acqua p.p.i. 2 ml Produttore dei principi attivi: Ribbon S.r.L. Pharmaceutical and Chemical Products, Via San Leonardo, n. 23, 45010 Villadose (RO), Italia (ceftriaxone bisodico);Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I Brunet, N12/A, poligono Ind. Rubi sur, 08191- Rubi, Barcellona-Spagna (lidocaina cloridrato) Produttori del prodotto finito: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.L., Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM),Italia (produzione,confezionamento e rilascio del lotto); GET S.r.L., Via L. Ariosto, 17- 18038 Sanremo (IM),Italia (controllo qualita' dei lotti) Confezione: " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n° 039216027 (in base 10) 15DSWV (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (il prodotto ricostituito con la propria fiala solvente conserva le proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore se conservato a temperatura non superiore a 25°C e per 24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione). Composizione: Un flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g Composizione: Una fiala solvente contiene: Principio Attivo:lidocaina idrocloridrato all'1 % Eccipiente: acqua p.p.i. 3,5 ml Produttore dei principi attivi: Ribbon S.r.L. Pharmaceutical and Chemical Products, Via San Leonardo, n. 23, 45010 Villadose (RO), Italia (ceftriaxone bisodico);Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I Brunet, N12/A, poligono Ind. Rubi sur, 08191- Rubi, Barcellona-Spagna (lidocaina cloridrato) Produttori del prodotto finito: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.L., Via Dante Alighieri, 71- 18038 Sanremo (IM),Italia (produzione, confeziona mento e rilascio del lotto); GET S.r.L., Via L. Ariosto, 17- 18038 Sanremo (IM),Italia (controllo qualita' dei lotti) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 2,13 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 4,00 Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 3,41 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 6,40 CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 55 Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 55 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039216015 - " 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039216027 - " 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.