Estratto determinazione V & A/N n._1704 del_2 settembre 2010 
 
 
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latacris» 
 
    Estratto determinazione V & A/N n. 1704 del 2 settembre 2010 
 
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
E' autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale:LATACRIS,
nella forma e confezione: " 0,005 % collirio, soluzione "  1  flacone
da 2,5 ml,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione: 
 
TITOLARE AIC: TALCRIS S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale  in
Via  Tonale,  20,  20125  -  Milano  (MI)  Italia,   Codice   Fiscale
05327060967 
 
Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml 
AIC n° 038620011 (in base 10) 14ULVC (in base 32) 
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione 
Validita' Prodotto  Integro:  2  anni  dalla  data  di  fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione  originale  per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone
deve essere conservato a  temperatura  non  superiore  a  25°C  e  il
medicinale deve essere utilizzato entro  28  giorni;  trascorso  tale
periodo il medicinale residuo deve  essere  eliminato.  Riportare  la
data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola). 
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. 
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. 
Eccipienti: sodio cloruro 10,25 mg; sodio fosfato monobasico 11,5 mg;
disodio fosfato anidro 11,85 mg; benzalconio cloruro  0,5  mg;  acqua
depurata 2,466 mg 
Produttore del principio attivo:  Johnson  Matthey  Pharma  Services,
Devens, Massachusetts, USA 
Produttore del prodotto finito: MONTEFARMACO S.p.A., VIA G.Galilei, 7
- Pero (MI) Italia (tutte le fasi) 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Riduzione  della  pressione  intraoculare  elevata  in  pazienti  con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
Confezione: AIC n° 038620011 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml 
Classe di rimborsabilita': 
A(PT) 
Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 6,08 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 11,40 
 
CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO 
Confezione: AIC n° 038620011 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
Confezione: AIC n° 038620011 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.