Estratto determinazione V & A/N n._1708 del_2 settembre 2010 
 
 
  Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latay» 
 
    Estratto determinazione V & A/N n. 1708 del 2 settembre 2010 
 
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATAY, nelle
forme e confezioni: " 0,005 % collirio, soluzione  "  15  contenitori
monodose da 0,2 ml; " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da  2,5
ml, alle condizioni e con  le  specificazioni  di  seguito  indicate,
purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della  presente
determinazione: 
 
TITOLARE AIC: GENETIC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale  in
Via G. Della Monica, 26,  84083  -  Castel  San  Giorgio(SA)  Italia,
Codice Fiscale 03696500655 
 
Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 15  contenitori  monodose
da 0,2 ml AIC n° 038613016 (in base 10) 14UD0S (in base 32) 
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione 
Validita' Prodotto  Integro:  2  anni  dalla  data  di  fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione  originale  per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta
di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C)  ed  utilizzare
entro 7 giorni; i contenitori residui  devono  essere  eliminati.  Il
contenitore  monodose  deve  essere  utilizzato  immediatamente  dopo
l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. 
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. 
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. 
Eccipienti: sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato
4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i.  quanto
basta a 1 ml 
Produttore del principio attivo: 
Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI  48108,
USA 
Produttore del prodotto finito: 
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano  (SA),  Italia  (tutte  le
fasi) 
 
Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml 
AIC n° 038613028 (in base 10) 14UD14 (in base 32) 
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione 
Validita' Prodotto  Integro:  2  anni  dalla  data  di  fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione  originale  per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone
deve essere conservato a  temperatura  non  superiore  a  25°C  e  il
medicinale deve essere utilizzato entro  28  giorni;  trascorso  tale
periodo il medicinale residuo deve  essere  eliminato.  Riportare  la
data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola). 
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 G. Una goccia contiene circa  1,5
mcg di latanoprost. Eccipienti: benzalconio  cloruro  0,2  mg;  sodio
cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4,6  mg;  disodio
idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml 
Produttore del principio attivo: 
Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI  48108,
USA Produttore del prodotto finito: 
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano  (SA),  Italia  (tutte  le
fasi) 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Riduzione  della  pressione  intraoculare  elevata  in  pazienti  con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
Confezione: AIC n° 038613016 - " 0,005 %  collirio,  soluzione  "  15
contenitori monodose da 0,2 ml 
 
Classe di rimborsabilita': 
C 
Confezione: AIC n° 038613028 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': 
A(PT) 
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
EURO 6,08 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
EURO 11,40 
 
CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO 
Confezione: AIC n° 038613028 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
Confezione: AIC n° 038613016 - " 0,005 %  collirio,  soluzione  "  15
contenitori  monodose  da  0,2  ml-   RR:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica 
Confezione: AIC n° 038613028 - " 0,005  %  collirio,  soluzione  "  1
flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.