Estratto determinazione V & A.PC/II/544_del_13 agosto 2010_ 
 
 
Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
                medicinale «Simvastatina Actavis PTC» 
 
      Estratto determinazione V & A.PCII/544 del 13 agosto 2010 
 
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC 
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. 
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1177/001-003/II/010 
Tipo di Modifica: Modifica relativa al  processo  di  produzione  del
Prodotto Finito 
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito: 
                   - Modifica dei limiti nel BHA da 90-110% a 80-110% 
                   - Modifica dei parametri di durezza di  resistenza
allo schiacciamento in accordo alla Farmacopea Europea. 
                   -  Modifica  dei  requisiti  di  resistenza   allo
schiacciamento da 20-60N a 20- 100N. 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.