Estratto determinazione V & A/N/V_n. 1730 del_9 settembre 2010 
 
 
Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
                        medicinale «Rinalgit» 
 
   Estratto determinazione V & A/N/V n. 1730 del 9 settembre 2010 
 
Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72,  10121  -  TORINO  (codice
fiscale 08028050014) Medicinale: RINALGIT 
Variazione AIC: 15.a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato 
L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come  di
seguito indicata: 
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato
di  idoneita'  alla  Farmacopea   Europea   del   principio   attivo:
“cetirizina dicloridrato” da parte di un sito approvato. Il  CEP  che
si autorizza e'  R1-CEP  2000-081-Rev00,  sito  di  produzione  CIPLA
Manufacturing Division Plot n° A - 33,42 Patalganga  Industrial  Area
India-413803 Raigad Maharashtra. 
Le specifiche aggiuntive sono: 
2-chloroethanol (GC) n.m.t. 15 ppm 
Acetone (GC) n.m.t. 1000 ppm 
Acetic Acid (GC) n.m.t. 1000 ppm 
Ethylene glicol (GC) n.m.t. 400 ppm 
Any other impurity n.m.t. 0.10% 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
AIC N. 037911017 - " 10 mg compresse " 20 compresse divisibili 
AIC N. 037911029 - " 10 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da  20
ml 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.