Estratto determinazione V & A/N/V_n. 1730 del_9 settembre 2010 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rinalgit» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1730 del 9 settembre 2010 Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - TORINO (codice fiscale 08028050014) Medicinale: RINALGIT Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: “cetirizina dicloridrato” da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 2000-081-Rev00, sito di produzione CIPLA Manufacturing Division Plot n° A - 33,42 Patalganga Industrial Area India-413803 Raigad Maharashtra. Le specifiche aggiuntive sono: 2-chloroethanol (GC) n.m.t. 15 ppm Acetone (GC) n.m.t. 1000 ppm Acetic Acid (GC) n.m.t. 1000 ppm Ethylene glicol (GC) n.m.t. 400 ppm Any other impurity n.m.t. 0.10% relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 037911017 - " 10 mg compresse " 20 compresse divisibili AIC N. 037911029 - " 10 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 20 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.