IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008 di nomina del Prof. Guido Rasi
in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti
Semplici, Foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento CE N. 1234/2008 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in Italiano e in
Tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita'
relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la
stagione 2010-2011;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione
2010-2011;
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali trivalenti;
Vista la Circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2010-2011» pubblicata dal Ministero
del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali trivalenti e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali
trivalenti;
Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica in
merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini
influenzali trivalenti per la stagione 2010-2011;
Determina:
Art. 1
Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali trivalenti
per la stagione 2010-2011 e divieto di vendita della formulazione
2009-2010
1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali trivalenti elencati
nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione.
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2010-2011, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179 A e
X-181
A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain used NYMC X-187 e NIB - 65
derived from A/Victoria/210/2009
B/Brisbane/60/2008 like virus
3. Ogni vaccino trivalente rispetta i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e contiene 15 µg di emoagglutinina per ceppo e per
dose.
4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attivita' indica un contenuto di almeno 12 µg di
emoagglutinina per ceppo e per dose.
5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2009-2010, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono piu' venduti al pubblico ne' utilizzati.