Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Vidaza» (azacitidina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 dicembre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/488/001 «25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Celgene Europe Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27/28 aprile 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale VIDAZA (azacitidina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezione: «25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038996017/E (in base 10) 15621K (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Vidaza e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non
eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio2 e alto secondo
l'International prognostic scoring system (IPSS), leucemia
mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10‑29% di blasti midollari
senza disordine mieloproliferativo, leucemia mieloide acuta (LMA) con
20‑30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS).