IL DIRIGENTE 
              dell'Ufficio valutazione e autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-  serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Vista la determinazione n.  15  del  1°  marzo  2010,  con  cui  il
Direttore generale dell'Agenzia italiana  del  farmaco  ha  conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  coordinatore  dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente  dell'Ufficio  valutazione  e
autorizzazione; 
  Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n.  219,  e
successive modificazioni ed integrazioni, recante  «Attuazione  della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della  direttiva   2003/94/CE»,   e   successive   modificazioni   ed
integrazioni; 
  Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il  quale  prevede  che  i
dati  relativi  alle  autorizzazioni  alla  immissione  in  commercio
(A.I.C.) decadute sono  pubblicati  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Viste le «Linee  guida  "Sunset  Clause"»  pubblicate  nel  portale
Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data  2  aprile
2009; 
  Visto  il  «Comunicato  AIFA»  pubblicato  nel   portale   Internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; 
  Tenuto  conto  dei  dati  di  commercializzazione  dei   medicinali
verificati alla data del 31 marzo 2010; 
  Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio  2010,  pubblicato
nel portale Internet dell'AIFA  sezione  Front.end/Sunset  Clause  in
data 16 luglio 2010; 
  Viste  le   comunicazioni   dei   titolari   di   A.I.C.   relative
all'accettazione della decadenza per mancata  commercializzazione  di
taluni medicinali; 
  Viste  le  ordinanze  del  Consiglio  di  Stato  (sezione  quinta),
depositate in data 31  maggio  2010  relative  ai  medicinali  «Isok»
A.I.C. n. 023449 , «Floxalin» A.I.C. n. 024895,  «Acemix»  A.I.C.  n.
026357, «Leniartril» A.I.C. n. 023862, «Miderm» A.I.C. n. 027203,  in
seguito alle  quali  i  medicinali  succitati  decadono  per  mancata
commercializzazione; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1.  Risultano  decaduti,  ai  sensi  dell'art.   38   del   decreto
legislativo 24 aprile 2009, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni,  recante  «Attuazione  della  direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, i medicinali
di cui all'allegato alla presente determinazione.