Estratto determinazione V & A.N/ n. 2137 del 21 ottobre 2010 
 
    Titolare AIC:  Teofarma  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene -  Pavia  -
Codice Fiscale n. 01423300183. 
    Medicinale: PLACTIDIL. 
    Variazione AIC:  nuovo  produttore  principio  attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  del  produttore
di p.a. picotamide monoidrata, in possesso di un DMF: «Prime European
Therapeuticals S.p.A Euticals S.p.A.», via delle Rimembranze 1, 26852
Mairano Casaletto Lodigiano (Lodi). 
    Le specifiche del p.a. sono  quelle  riportate  nella  monografia
della Farmacopea europea,  edizione  corrente;  in  aggiunta  vengono
introdotte  le  specifiche  sui  solventi  residui  e  quelle   sulla
distribuzione  del  particle   size relativamente   alla   confezione
sottoelencata: 
      A.I.C. n. 025627047 - «300 mg compresse» 30 compresse 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.