Estratto determinazione V & A.PC/II/764_del 25 ottobre 2010 
 
    Specialita' medicinale: NOVASTAN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037482015/M - «100 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml 
      A.I.C. n. 037482027/M - «100 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione» 6 flaconcini in vetro da 2,5 ml 
    Titolare AIC: Mitsubishi Pharma Europe Ltd 
    Numero procedura  mutuo  riconoscimento:  SE/H/0483/001/II/013  -
SE/H/0483/001/R/001 
    Tipo  di  Modifica:  C.I  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  «Medicinali  per  uso  umano  e
veterinario» - altra variazione 
    Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportate  con
la procedura di rinnovo  Armonizzazione  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.