Estratto provvedimento FV/67 del 4 ottobre 2010 
 
    Specialita' medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generis. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. 
    Confezioni: 033094 018 150 mg compresse, 20  compresse  -  033094
020 300 mg compresse, 20 compresse. 
    Procedura nazionale. 
    Con scadenza 2 marzo 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata  dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere  allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a  quelli
in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.