Estratto determinazione n. 1905/2010 del 24 novembre 2010
Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 7 ml - AIC n. 040113033/M (in base 10) 1684W9 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino monodose contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di docetaxel:
ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel;
ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel;
ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di
docetaxel;
eccipienti:
acido citrico anidro;
povidone;
polisorbato 80;
etanolo assoluto.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: S.C.
Sindan-Pharma S.r.l. - 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest,
Romania.
Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd. - No 1 Nan-ke
8th Road, Tainan Science-Based Ind. Park. Shan-Hua, Tainan (Taiwan).
Confezionamento secondario e controllo: Actavis Italy S.p.A. -
Viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Cancro della mammella.
Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina e' indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Actavis in monoterapia e' indicato per il trattamento
di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante.
Docetaxel Actavis in associazione con trastuzumab e' indicato per
il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un
trattamento chemioterapico per malattia metastatica.
Docetaxel Actavis in associazione con capecitabina e' indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia
citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una
antraciclina.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Docetaxel Actavis e' indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e' indicato per
il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia.
Carcinoma della prostata.
Docetaxel Actavis in associazione con prednisone o prednisolone
e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della
prostata metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della
giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto
chemioterapia per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei
pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della
testa e del collo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base
32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL ACTAVIS e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.