Estratto determinazione V & A.PC/II/824 del 16 novembre 2010
Specialita' medicinale: TRUSOPT.
Confezioni: A.I.C. n. 031848017/M - soluzione oftalmica 2% 5 ml
in contenitore ocumeter plus.
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0070/001/II/042 -
FR/H/0070/001/R03.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 - 4.8 - 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.