IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
successive modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 marzo 2010;
Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio 2010, pubblicato
nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in
data 16 luglio 2010;
Viste le comunicazioni dei titolari di AIC relative
all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di
taluni medicinali;
Vista la determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 2
novembre 2010, concernente «Medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni» ed il relativo allegato, che si
rettifica con la presente determinazione;
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009, dove e' specificato che per i medicinali autorizzati con
procedura centralizzata, in base al regolamento (EC 726/2004) del
Parlamento europeo e della Commissione, le previsioni di decadenza
dell'AIC per mancata commercializzazione sono di specifica competenza
dell'EMA (Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ex EMEA);
Considerato che i medicinali Helicobacter Test Infai - Urea 13 C
A.I.C. n. 034133, Orlaam A.I.C. n. 033939, Panretin A.I.C. n. 035711,
Patrex n. 034077, Prandin A.I.C. n. 035252, Primavax A.I.C. n.
033310, Pylobactell 13C-Urea A.I.C. n. 033100, Pylori Chec A.I.C. n.
034230, Rayzon A.I.C. n. 035634, Regranex A.I.C. n. 034526, Taluvian
A.I.C. n. 035218, Tecnemab-K-1 A.I.C. n. 033069, Uprima A.I.C. n.
035210, Vitravene A.I.C. n. 034816, Xapit A.I.C. n. 035635,
autorizzati con procedura centralizzata, erroneamente inseriti
nell'allegato alla determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010
succitata, vanno esclusi da siffatto elenco di medicinali decaduti
per mancata commercializzazione;
Ritenuto necessario l'inserimento del medicinale Epitrast A.I.C. n.
037453 nell'allegato di cui sopra, in quanto l'AIFA ha respinto la
domanda di esenzione dalla decadenza per mancata commercializzazione
presentata dalla societa' Ecupharma S.r.l.;
Considerato che i medicinali Itraconazolo Qualiti e Silvercef sono
stati inseriti nell'allegato alla determina n. 2154 del 26 ottobre
2010 con un erroneo codice di A.I.C.;
Ritenuto necessario espellere dall'allegato della determinazione n.
2154 del 26 ottobre 2010 i medicinali Fluodeossiglucosio (18-F) FDG
IBA A.I.C. n. 036946 e Paclitaxel Emmepi-Pharma A.I.C. n. 036414, in
ragione della documentazione depositata agli atti dell'ufficio
valutazione e autorizzazione, che ne comprova l'avvenuta
commercializzazione nel territorio italiano prima della data di
presunta decadenza e cioe', rispettivamente, del 25 ottobre 2009 e
del 30 ottobre 2009;
Determina:
Art. 1
1. E' rettificata la determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256
del 2 novembre 2010, concernente «Medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni», ed il relativo allegato.