Estratto provvedimento FV/ 51 del 10 ottobre 2010 
 
    Specialita' medicinale: FLUAD. 
    Confezioni: 
      031840034/M - sospensione iniettabile per uso intramuscolare, 1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago; 
      031840059/M - sospensione iniettabile per uso intramuscolare, 1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago; 
      031840046/M - sospensione iniettabile per  uso  intramuscolare,
10 siringhe preriempita da 0,5 ml con ago; 
      031840061/M - sospensione iniettabile per  uso  intramuscolare,
10 siringhe preriempita da 0,5 ml con ago. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccinas & diagnostic S.r.l. 
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0104/001/R/02. 
    Con  scadenza  8  giugno  2010  e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e,  per  il  foglio
illustrativo, in tempo utile per essere disponibili  fin  dall'inizio
della campagna vaccinale. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro trenta giorni, l'originale della traduzione  giurata
dei relativi stampati redatti  in  tedesco  alla  quale  deve  essere
allegata una  dichiarazione  del  legale  rappresentante  in  cui  si
attesti  che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono   esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.