Determinazione/C 463/2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale Docefrez (docetaxel)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10 maggio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/630/001 20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1
ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino
EU/1/10/630/002 80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4
ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso 1 flaconcino + 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 28 settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale Docefrez (docetaxel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
20 mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 039915018/E (in base 10) 1623JB (in base 32)
Confezione
80 mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4 ml flaconcino
vetro) per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso 1
flaconcino + 1 flaconcino
AIC N. 039915020/E (in base 10) 1623JD(in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Tumore della Mammella
Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e'
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
Docefrez in associazione con doxorubicina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docefrez in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti
con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia
dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Docefrez in associazione con trastuzumab e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docefrez in associazione con capecitabina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone
Docefrez e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non
a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Docefrez in associazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato
nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico
ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docefrez in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.