Estratto determinazione V & A.PC/II/ n. 869 del 6 dicembre 2010 
 
    Specialita' medicinale: SMOFLIPID. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037135011/M - «200 mg/ml emulsione per  infusione»  1
flacone di vetro da 100 ml; 
      A.I.C. n. 037135023/M - «200 mg/ml emulsione per  infusione»  1
flacone di vetro da 250 ml; 
      A.I.C. n. 037135035/M - «200 mg/ml emulsione per  infusione»  1
flacone di vetro da 500 ml; 
      A.I.C. n. 037135047/M - «200 mg/ml emulsione per infusione»  10
flaconi di vetro da 100 ml; 
      A.I.C. n. 037135050/M - «200 mg/ml emulsione per infusione»  10
flaconi di vetro da 250 ml; 
      A.I.C. n. 037135062/M - «200 mg/ml emulsione per infusione»  10
flaconi di vetro da 500 ml. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0558/001/II/011. 
    Tipo di modifica:  C.I.4  -  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto alla sezione 4.4 e 5.1. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.