IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, nella legge 24 novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a  norma  del  comma
13, dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  agosto  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernente  medicinali  per  uso  umano  nonche'   della   direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il decreto con il quale la societa' Alfa Wassermann S.p.a. e'
stata  autorizzata  all'immissione  in   commercio   del   medicinale
«Reumaflex»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
riclassificazione della confezione da 50 mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite 4 siringhe  da  0,50  ml  con  ago  sottocutaneo
fisso; 
  Visto il parere della  commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nelle sedute dell'11 luglio 2010; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del  14
luglio 2010 e 2 novembre 2010; 
  Vista la deliberazione n. 28 del 25 novembre 2010 del Consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  REUMAFLEX  (metotrexato)  nelle  confezioni   sotto
indicate e' classificato come segue. 
  Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite  4
siringhe  da  0,50  ml  con  ago  sottocutaneo  fisso  -  A.I.C.   n.
039153426/M (in base 10) 15BVSL (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': «A». 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 58,11. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,90.