Provvedimento n. 260 del 15 dicembre 2010 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«Vibri-Fishvax» vaccino inattivato in sospensione per  immersione  od
iniettabile per trota e salmonidi in genere, spigola e orata. 
    flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101788014 
    flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101788038 
    flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101788026 
    Titolare A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia,  285  -  codice  fiscale  n.
01125080372. 
    Oggetto del  provvedimento:  Variazione  Tipo  II:  aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica. 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale per  uso  veterinario
indicata   in   oggetto,   la   variazione   tipo   II    concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data  1°  giugno  2010  (prot.  Ministero  della
Salute n. 10624 del 04/06/2010) e successive integrazioni. 
    La modifica, apportata al dossier  di  tecnica  farmaceutica  che
impatta sugli stampati e' la seguente: 
      modifica     della     indicazione      della      composizione
quali-quantitativa del  prodotto  finito  limitatamente  ai  principi
attivi. 
    Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: 
    1 ml di sospensione contiene: 
    Principi attivi: 
    -  Antigene  Listonella  anguillarum:  per   ottenere   una   PRS
(percentuale relativa di sopravvivenza) ≥ 70 
    - Antigene Vibrio ordalii:  per  ottenere  una  PRS  (percentuale
relativa di sopravvivenza) ≥ 70 
    Eccipienti: invariati. 
    Si   autorizzano,   altresi',   le   seguenti    confezioni    in
polipropilene: 
    flacone in polipropilene da 500 ml - A.I.C. n. 101788077 
    flacone in polipropilene da 1 litro - A.I.C. n. 101788089 
    flacone in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 101788091 
    I lotti gia' prodotti  con  la  precedente  composizione  possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.