IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per
l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23
dicembre 1996 ed in particolare l'art. 1, comma 4;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000 e successivi provvedimenti di modificazione ed
integrazione, concernenti l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art. 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n,
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,
recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CR relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
Vista la nota del Ministro della salute n. DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b
del 12 febbraio 2007, finalizzata a continuare ad assicurare agli
assistiti trattamenti indispensabili e appropriati alle loro
specifiche condizioni patologiche, attraverso la revisione e
l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in attuazione
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
Considerato il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo
e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004, finalizzato ad agevolare lo sviluppo e l'accessibilita'
di medicinali per uso pediatrico e recante disposizioni per gli Stati
Membri sulla necessita' di raccogliere i dati disponibili su tutti
gli impieghi esistenti dei medicinali nella popolazione pediatrica;
Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, sopra citato, inserendo in un nuovo distinto allegato i
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
pediatriche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto dei pareri della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) resi nella riunione del 23 e 24 novembre
2010 - Stralcio Verbale n. 11;
Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della
riunione del Gruppo tecnico delle Regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1
1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996, istituito con
il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20
luglio 2000, citato in premessa, e gia' aggiornato come da
determinazione 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 22 del 28 gennaio 2010, e' ulteriormente integrato mediante
l'aggiunta, alla specifica sezione concernente i medicinali che
possono essere utilizzati, in ambito pediatrico, per una o piu'
indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, della lista
costituente l'allegato P2, che ne costituisce parte integrante,
relativa ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della
letteratura scientifica, nel trattamento di patologie infettive
pediatriche.
2. L'utilizzo dei medicinali di cui all'elenco del comma 1
(limitatamente alla specifica sezione in cui sono inserite le liste
costituenti gli allegati P1 e P2, non comporta l'obbligo di
trasmissione dei dati individuati dall'art. 4 (monitoraggio clinico)
e dall'art. 6 (spesa farmaceutica) del provvedimento CUF datato 20
luglio 2000, citato in premessa.