Estratto determinazione V & A.N/ n. 189 del 24 gennaio 2011 
 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  AG  con  sede  legale  e  domicilio  in
Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). 
    Medicinale: FEIBA. 
    Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita' del solvente acqua per preparazioni iniettabili: 
      da: 60 mesi; 
      a: 48 mesi. 
    Si  fa  presente,  comunque,  che  la  ditta  deve  impegnarsi  a
comunicare qualsiasi fuori  specifica  o  trend  anomalo  riscontrato
durante gli studi di stabilita' e ad effettuare tutti  gli  studi  di
stabilita' on-going previsti dalle norme in vigore relativamente alle
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da
20 ml; 
      A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da
20 ml; 
      A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml +
1 dispositivo baxject II hi flow; 
      A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml +
1 dispositivo baxject II hi flow. 
    I lotti di solvente  acqua  per  preparazioni  iniettabili,  gia'
prodotti da oltre 48 mesi  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche contenute nella presente determinazione. Pertanto, entro la
scadenza del termine sopra indicato  le  confezioni  dovranno  essere
ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.