Estratto determinazione V & A.PC/R/1 del 18 gennaio 2010 
 
    Specialita' medicinale: AMINOMIX. 
    Confezioni: 
    037054018/M - «con glucosio  20%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 6 sacche da 1000 ml; 
    037054020/M - «con glucosio  20%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
    037054032/M - «con glucosio  20%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 2000 ml; 
    037054044/M - «con glucosio  12%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 6 sacche da 1000 ml; 
    037054057/M - «con glucosio  12%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
    037054069/M - «con glucosio  12%  ed  elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 2000 ml; 
    037054071/M - «con glucosio 12% senza elettroliti  soluzione  per
infusione» 6 sacche da 1000 ml; 
    037054083/M - «con glucosio 12% senza elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 1500 ml; 
    037054095/M - «con glucosio 12% senza elettroliti  soluzione  per
infusione» 4 sacche da 2000 ml. 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0418/001-003/R/01 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «AMINOMIX», e' rinnovata con durata illimitata dalla  data
del rinnovo europeo 9 luglio 2009. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.